脑机接口将为现实生活带来哪些新的可能性？
图1：在中国科学院脑科学与智能技术卓越中心微纳电子处理平台，工作人员正在制作用于侵入式脑机接口的柔性电极。
图2：在北京天坛医院脑机接口门诊，医生检测患者的脑电波信号。
图片提供：北京天坛医院
图3：一名瘫痪患者通过侵入式脑机接口系统用意念控制机器狗。
图1和图3由中国科学院脑科学与智能技术中心提供。
“十五五”规划草案提出“推动量子技术、生物制造、氢能与核聚变能源、脑机接口、实体智能、第六代移动通信等成为新的经济增长点”。
1月1日，日本首个脑机接口医疗器械标准被正式实施。从患者用意念控制电脑，到指挥机器手臂、机器狗，从实验室的前沿技术，到门诊的采访评估……如今，脑机接口技术正在快速发展，加速走进现实生活。相关政策和标准的出台，为“接近”现实奠定了更加清晰的路径。本期《看前沿》探讨科技与现实的“接口”，重点关注脑机接口行业的新标准和新兴趋势。
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建立标准，规范医疗服务。
记者 沉小提
国家食品药品监督管理局发布的医疗器械行业标准《采用脑机接口技术的医疗器械术语》于1月1日正式生效，这是日本首个脑机接口医疗器械标准。为什么我们制定这个标准？其主要内容是什么？这对于脑机接口技术的发展意味着什么？为回答读者提问，记者采访了国家食品药品监督管理局器械注册司副司长袁鹏。
问：本标准规定，脑机接口技术的医疗器械您的定义是什么？
答：该标准精确定义了“采用脑机接口技术的医疗器械”。它是一种实时解码中枢神经系统产生的神经信号，使患者与外部辅助设备或诊断治疗设备实现实时闭环反馈或双向信息交互，改善、修复或替代患者部分生理功能的医疗器械。该标准还对各种脑机接口技术范式进行了分类和定义，对脑电图等信号格式的术语进行标准化，并提供信号采集、处理、编码和解码以及临床应用的关键术语和定义。
问：为什么制定这个标准？你是什么意思？
答：在我国，由于神经科学、神经解码等关键技术的进步，采用脑机接口技术的医疗器械正处于从实验室研究到产业化和临床转化的关键时期。具有脑机接口的医疗设备融合了神经科学、临床医学、计算机科学等多个领域，因此同一概念在不同领域可以有不同的表达。术语不一致、概念不典型阻碍产业发展。标准版本正是为了解决这个问题。
该标准将有助于为新兴的脑机接口领域建立统一的“语言系统”。首先，统一术语的统一，打开了不同学科之间对话的渠道，为科学研究、产品开发、临床推广等跨学科合作奠定了坚实的基础，也为医疗器械监测提供了清晰一致的技术基础，有助于提高产品开发和注册的效率。二是通过建立脑机接口医疗器械准入标准和技术基准，有效引导市场从概念炒作转向价值竞争，优化创新产业发展环境。三是为后续《性能测试方法》《人工智能算法数据质量》等一系列标准奠定了基础，完善了脑机接口医疗器械的生命周期。这是全面构建覆盖全体系的标准体系的开始。
问：m 有哪些可能性？采用脑机接口技术的医疗设备？
答：脑机接口医疗器械代表着高端医疗器械和新产品、新生活，将给人类健康带来革命性的变化。具有脑机接口的医疗设备可以帮助患者恢复身体功能。例如，因脊髓损伤或其他疾病而瘫痪的患者可以通过操作电脑和“思考”来控制机械臂喝水、吃饭以及与外界交流。未来有望用于治疗癫痫、阿尔茨海默病等神经系统疾病，具有巨大的应用潜力。
接下来，国家药监局将采取一系列措施推动脑机接口医疗器械创新。除了发布行业标准，协调监管机构，对脑机接口医疗研发的监管进行前瞻性科学研究设备，并有助于加速脑机接口医疗设备的跨技术培训和实施。
去门诊帮助进行康复训练。
记者 沉小提
在首都医科大学附属北京天坛医院临床转化脑机接口室，受试者老廖戴着装有无线脑机接口系统的网帽，在电脑前缓缓举起左臂。网帽可以将皮质电信号实时传输到外部解码器设备，有助于进行康复训练。
三年前，老廖突发脑溢血，左腿瘫痪。经过一年多的康复治疗，康复效果并不理想。 2025年5月，他在北京天坛医院接受了“北智一号”脑机接口手术。医生精准植入4×4厘米半透明薄膜电极头骨下的补丁。经过一段时间的康复训练，老廖的左侧运动能力明显提高。 “术后训练时，随着患者活动肢体，系统采集脑电信号，经过算法解码后，启动外部设备，帮助患者完成肢体康复训练。”北京天坛医院神经外科中心副主任曹勇介绍，整个训练需要一名现场技术人员和两名后端工程师共同配合。
曹勇介绍说，目前，两名脑卒中患者已在北京天坛医院成功接受半侵入脑机接口手术，并正在脑机接口术后临床室和翻译室接受康复训练。随后的康复训练逐渐恢复了肢体功能。 “半侵入式和侵入式脑机接口技术仍处于临床试验阶段。在这两项临床试验中，我们希望受试者能够实现基本的自我护理。”曹勇说。
2025年5月，北京天坛医院脑机接口临床转化室成立。医院与国内多家科研院所合作开展脑机接口研究。推动科学研究、临床试验及相关科技成果转化，实现脑机接口技术从科学研究到临床牵引的发展。
目前，北京天坛医院开设了脑机接口评估门诊，主要评估患者是否可以接受半侵入性脑机接口手术。该诊所有超过 3,000 名患者预约。曹勇表示，半侵入式脑机接口技术目前仍在临床试验中，医院正在对试验对象进行严格审查。他希望脑机接口技术能够加速发展，造福更多有需要的人。
扩大用途，再次“感动”世界
记者 黄晓慧
如果在严重截瘫患者的大脑中植入脑机接口设备，他或她只需通过思维就可以控制电动轮椅行走，或者机器狗可以把外卖带回家。可以叫外卖了……这一幕挑战了传统医学的想象。
该结果来自中国科学院脑科学与智能技术卓越中心赵正拓、李雪团队联合复旦大学华山医院及相关企业进行的侵入式脑机接口临床试验。
2025 年 6 月，一组研究人员在截肢者的大脑中植入了脑机接口，让他们能够用意念控制触摸板并玩国际象棋和赛车等游戏g 在计算机上。六个月后，第二项侵入性脑机接口临床试验让晚期截瘫患者通过在线视频完成无人值守的集装箱装载分拣。
“与之前的患者主要控制电子设备相比，这次的区别是从虚拟到物理、从基础控制到生命融合的二维到三维。”赵正拓说。
植入侵入性脑机接口设备后，患者经过两到三周的训练就可以控制电脑光标和平板电脑等电子设备。但患者普遍对回归“触摸”、与现实世界融合、拓展生活边界有更大的期望。
技术团队将应用场景从电子屏幕拓展到实体外设，智能轮椅、机器狗成为新的控制对象。这不仅需要破译意图，例如“左转”“右转”，还需要持续、稳定、低延迟、精准的控制，以应对现实环境中的复杂路况和交互任务。
为了实现这一目标，研究团队将聚焦信息提取的“源头”，开发高保真、高压缩的神经数据压缩技术，即使在相对嘈杂的神经信号环境中也能高效提取有用信息。
在现实生活中，声、光、电磁波等的干扰是不可避免的，患者的生理和心理状态也会发生波动。如何克服这些挑战？研究团队引入了神经流形对齐技术，从可变的高维神经信号中提取代表核心意图的稳定的低维特征，保证了解码器输入端的稳定性和可靠性。
另外，“速度墙”也很重要。钍人体自然神经回路的恢复时间约为 200 毫秒。研究人员将脑机接口系统从收集信号到向外围设备发送命令的端到端延迟压缩到100毫秒以内，几乎同步了患者的思想和行动。 “这就像控制游戏中的角色一样。你不必考虑向哪个方向移动操纵杆。它只是自然地向你希望它移动的方向移动。”患者说。 。
目前，科研团队还完成了第三次针对侵入式脑机接口患者的临床试验。 “我们使用常见的接口和设备，例如家用机械臂和机器狗。我们希望患者能够通过集成盒控制许多外围设备，例如蓝牙或鼠标。”赵正拓认为，实现脑机接口dora的价值离不开研发外部智能设备的更换。随着电动轮椅、机器狗、人形机器人等智能外设的成熟和普及，脑机接口可以创造“思想控制”，真正改善患者的生活质量。
原标题：我国首个脑机接口医疗器械标准实施
脑机接口加速进入现实世界（见前沿）